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预期用途
梅毒快速检测是一种快速、血清学、侧流色谱免疫测定法，用于定性检测人类全血、血清或血浆样本中的梅毒螺旋体抗体（IgG和IgM），以帮助诊断梅毒。该测试仅提供初步分析结果，但不提供关键诊断标准。任何梅毒快速检测的反应性样本都必须进行分析，并用替代检测方法和临床结果进行确认。该测试旨在供医疗专业人员使用。该检测的应用包括高危人群性传播疾病筛查、定期健康检查和血库现场筛查。
临床适用症背景
梅毒是由梅毒螺旋体引起的系统性疾病。1梅毒的体征和症状因其表现的四个阶段（原发、继发、潜伏和三级）中的哪一个而不同。2梅毒螺旋体（TP）是性病梅毒的病原体。TP是一种具有外膜和细胞质的螺旋体细菌。3一项研究报告了HIV病毒的获得和传播与梅毒之间的显著流行病学相关性。4梅毒的特征是多个临床阶段和长时间的潜伏无症状感染。原发性梅毒的定义是在接种部位出现下脚痛。对TP细菌的抗体反应可以在下泄出现后的4至7天内检测到。在患者接受足够的治疗之前，感染是可以检测到的。梅毒快速检测利用梅毒抗原包被颗粒和固定在膜上的梅毒抗原的双抗原组合，在人类全血、血清或血浆样本中定性和选择性地检测抗-TP抗体（IgG和IgM）。
