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衣原体抗原快速检测

预期用途
衣原体抗原快速检测是一种快速、侧流色谱免疫测定法,用于定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子标本中的衣原体抗原。它旨在被医疗保健专业人员用作一种测试,以帮助诊断沙眼衣原体感染。该测试仅提供初步分析结果,但不提供关键标准。必须根据医疗保健提供者的专业判断,使用替代检测方法和临床结果对检测的任何使用或解释进行分析和确认。

 

临床适用症背景

沙眼衣原体是世界上最常见的性传播性病感染原因。它由基本体(感染形式)和网状或包涵体(复制形式)组成。沙眼衣原体的患病率和无症状携带率都很高,妇女和新生儿经常出现严重并发症。女性衣原体感染的并发症包括宫颈炎、尿道炎、子宫内膜炎、盆腔炎(PID)以及异位妊娠和不孕的发病率增加。疾病在分娩过程中从新生儿向新生儿的垂直传播可导致包合性结膜炎或肺炎。在男性中,衣原体的并发症包括尿道炎和附睾。至少40%的非淋菌性尿道炎病例与衣原体感染有关。大约70%的宫颈内感染女性和高达50%的尿道感染男性无症状。传统上,衣原体感染是通过检测组织培养细胞中的衣原体内含物来诊断的。培养法是最敏感和最具体的实验室方法,但它是劳动密集型、昂贵、长(18-72小时)的,并且在大多数情况下不常用。衣原体抗原快速检测利用特异性单克隆抗体对女性宫颈拭子和男性尿道拭子标本中的衣原体抗原进行定性检测。该测试可以在没有繁琐实验室设备的情况下进行,结果在20分钟内即可获得。

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检验原理

衣原体抗原快速检测是一种基于膜的定性免疫测定法,用于检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中的衣原体抗原。在测试线区域中用特异性单克隆抗体预包被膜。在测试过程中,提取的样本与涂有抗衣原体抗体的颗粒反应,形成抗原-抗体-金复合物。混合物通过毛细管作用在膜上向上迁移,与固定在膜中的抗衣原体抗体反应,产生彩色线。该彩色线在测试线区域(T)中的存在表示阳性结果,而其不存在表示阴性结果。内部质量控制包括在测试中,以控制线区域(C)中出现的彩色线的形式,表明测试是有效的,并且已经施加了适当和足够体积的样本,以使能够通过测试和控制线迁移,无论是否有测试线。如果控制线(C)没有在测试时间内出现,则测试结果无效,应使用新的测试设备重复测试。

规格包装

1 Test/Kit, 2 Tests/Kit, 5 Tests/Kit, 7 Tests/Kit, 10 Tests/Kit, 20 Tests/Kit, 25 Tests/Kit, 40 Tests/Kit.

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